MADRID, 02 (SERVIMEDIA)
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés) comenzó el pasado 21 de julio la revisión de los medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia fueron realizados por la empresa Synapse Labs.
Esta revisión se lleva a cabo debido a que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) detectó «deficiencias» relativas a la «validez y fiabilidad» de los datos obtenidos en los ensayos clínicos de estos medicamentos durante una inspección rutinaria de Buena Práctica Clínica, lo que, a su vez, conllevó el inicio de un arbitraje de la UE que ha propiciado la revisión de todos estos fármacos, a petición de la Aemps, según precisó este lunes la agencia española en un comunicado.
A este respecto, la Aemps urgió a los titulares de la autorización de comercialización (TAC) de estos medicamentos, o sus representantes locales, a que contacten a través del buzón Referrals_spain@aemps.es a la Aemps durante los siguientes siete días naturales, si disponen de medicamentos cuyos estudios se hayan realizado por la empresa Synapse Labs y no aparecen en el listado de medicamentos afectados por el arbitraje de la UE.
Del mismo modo, la Aemps solicitó que se remita la información requerida en formato excel, indicando número de registro, nombre del medicamento y procedimiento de autorización, para poder llevar a cabo el análisis «de la manera más eficaz posible».